近日，从国务院到药监局，一系列重磅政策文件陆续发布！

11月26日，中央全面深化改革委员会第十一次会议召开，审议通过了包括《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》在内的9大重磅文件。11月29日，国家药监局发布了关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，以及国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知。在同一天，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知。

从文件内容上来看，均将对接下来医药行业的发展产生具备相当影响力的指导作用，实施新药品管理法、推动药品降价、提升医药行业集中度、医疗体系持续调整改革将是接下里的行业发展关键词。

01.新药品管理法实施重点

新药品管理法将于12月1日起正式施行，贯彻实施新药品管理法无疑将成为药监接下来重点工作之一，对此，药监局划出了关于药品上市许可持有人制度，关于临床试验机构备案管理，关于药品GMP、GSP管理要求，关于化学原料药一并审评审批，关于药品违法行为查处等五大重点内容。具体来看：

首先，新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。药监局文件指出，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理也将正式落地。药监局综合司也同步发布了关于做好药物临床试验机构备案工作的通知。根据相关规定，2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。

药品GMP、GSP认证自12月1日将正式取消，药监局不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

化学原料药一并审评审批的政策正式执行。药监局表示，12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

另外，对于药品违法行为的查处，药监局指出，药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。

02.医改新风向

关于26日审议通过的《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》文件，会议中指出，医疗保障制度是民生保障制度的重要组成部分，要坚持保障基本、促进公平、稳健持续的原则，完善公平适度的待遇保障机制，健全稳健可持续的筹资运行机制，建立管用高效的医保支付机制，健全严密有力的基金监管机制，协同推进医药服务供给侧改革，优化医疗保障公共管理服务，加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。

与此同时，关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施（以下简称《若干政策措施》）很快发布。在关于此文件背景的官方解读中指出，国家组织药品集中采购和使用试点是国家一项重大决策部署，是药品采购机制的重大改革，有利于降低虚高药价、减轻群众负担，也必将推动医疗、医保、医药改革更加深入，巩固公立医院综合改革成果，促进医药行业健康发展。另外，《若干政策措施》坚持政府主导与发挥市场机制作用相结合，提出进一步优化药品审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进仿制药替代使用，建立全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局等举措，引导行业发展方向。

由此可见，作为医改的重要部分，药品集中采购将会持续深入铺开推行，不仅是国家层面，地方也将加强相关试点工作。《若干政策措施》主要从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措。

首先，在药品领域改革方面，围绕药品采购、供应、质量等重点环节，《若干政策措施》提出6条举措。

●一是全面深化药品集中采购和使用改革，优化集中采购模式，有序扩大药品品种范围。

●二是构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，对未纳入国家采购范围的药品，各地依托省级采购平台开展集中采购。

●三是提升药品质量水平，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快建设药品信息化追溯系统。

●四是确保药品稳定供应，从国家集中采购药品做起，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度。

●五是提升药品货款支付效率，鼓励医保经办机构直接与生产或流通企业结算货款。

●六是推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局，促进市场有序竞争。

在医疗领域改革方面，围绕调动医疗机构使用中选药品积极性、推动临床合理用药、建立科学运行新机制，提出三条举措。

●一是推进医疗服务价格动态调整等联动改革，在总体不增加群众负担的前提下，稳妥有序试点探索医疗服务价格优化。2020~2022年，各地抓住试点降低药价和取消耗材加成的窗口期，每年进行调价评估，达到启动条件的要稳妥有序调整价格，加大医疗服务价格动态调整力度，因调价增加的费用原则上纳入医保支付范围，与“三医”联动改革紧密衔接。按规定落实对符合区域卫生规划的公立医疗卫生机构的投入责任，并对中医医院给予适当倾斜。

●二是大力推进薪酬制度改革，要求各地贯彻落实“两个允许”要求，建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度和科学合理的薪酬分配机制，落实公立医疗机构分配自主权。

●三是加强医疗机构用药规范管理，推动医疗机构优先配备使用国家基本药物、医保目录药品，及时调整优化医疗机构用药目录。

在医保改革方面，围绕提高医保保障绩效提出了三条举措。

●一是推动实施药品医保支付标准，按通用名制定药品医保支付标准，并建立动态调整机制。

●二是深化医保支付方式改革，加快建立多元复合的医保支付方式，扩大开展按疾病诊断相关分组付费国家试点范围。

●三是完善医保基金监管机制，落实并巩固基本医保地市级统筹，有条件的地方可探索推进省级统筹。鼓励商业保险机构等社会力量参与经办基本医保、大病保险、医疗救助等医疗保障业务，提升管理服务水平。

在加强行业监管方面，围绕提升监管效率，提出三条举措。

●一是推进医疗服务精细化监管，深入推进公立医疗机构绩效考核，制定实施合理用药监测指标体系。

●二是健全全国药品价格监测体系，加强国内采购价格动态监测和国外药品价格追踪，严厉查处价格违法和垄断行为。

●三是加快推进信息化建设，制定基于大数据的公立医院医保监督管理体系方案。

值得注意的是，《若干政策措施》的多项内容上来看，国家将更强势地推动药品降价，尤其是对于进口产品。

在文件关于集中采购相关措施中指出，“优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围”。

此外，在药品采购方面还将建设全国统一开放的药品公共采购市场，促进药品价格全国联动。而对于未纳入采购的品种，各地依托省级药品集采平台，采取单独或跨区域联盟等方式进行，另外还鼓励非公立医疗机构、社会药店参与其中。

在推动实施药品医保支付标准的措施中具体表示，“加大对通过一致性评价的仿制药质优价廉等方面的宣传，激励引导医生和患者使用”，并指出医师在开具处方时，如通用名下同时有原研药和通过一致性评价的仿制药，则需告知患者。不仅如此，未来还将加强国内采购价格动态监测和国外药品价格追踪，采集进口药品国际价格，甚至会作为进口药进入中国药品公共采购市场的准入参考。实际上可以看到，这些举措势必将倒逼原研药主动降价。

除了降药价，促进行业集中度提升也是改革重点。首先，对于参与带量采购、能确保药品供应的能力要求方面，除了产品具备临床价值，对于相关企业的药品质量、产能等供应能力也提出了高要求。即使有产品能够符合中标要求，缺乏相应供应能力的企业也难以持续参与其中，从而进一步加速了行业洗牌。除了带量采购环节，《若干政策措施》对于推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局提出具体要求，指出“培育一批具有国际竞争力的大型企业集团”的目标，与此同时地方保护被明令禁止，也就意味着，未来在全国范围内具备覆盖范围更广的配送能力的企业将占有优势，龙头效应更明显。

(来源：E药经理人)