2018年CFDA专项整治重点：中药饮片、注射剂、多组分生化药、中药提取物……

2月1日-2日，2018年全国药品化妆品监管工作会议在北京召开。记者在会上获悉，2017年，全系统针对药品化妆品风险隐患持续发力，排查力度之大，发现问题之广，查处企业之多，曝光频次之高，都处在历史最高水平，发现并处理了擅自改变生产工艺、使用不合理原辅料、套用批号逃避监管、从非法渠道购进药品、伪造记录等一批严重违法问题和风险隐患，形成了良好的社会效益。

数据显示，全国通过检查共收回药品GMP证书157张，吊销药品经营许可证187张，责令停产化妆品企业39家。全国共完成药品抽检312,249批次，检出不合格药品8933批次，通过抽检发现了百白破疫苗、硫酸庆大霉素注射液、根痛平等质量问题。收到药品不良反应报告近143万份，严重报告12万余份，及时处置喜炎平、红花注射液等聚集性药品不良反应。国家化妆品抽检13,950批次，检出不合格化妆品1,096批次。

国家食品药品监督管理总局药化监管司相关负责人表示，2018年总局将进一步加大现场检查力度和覆盖面。结合检查、抽检、不良反应监测、投诉举报、稽查等信息，开展风险研判，将风险高的企业和品种逐一列出，制订国家和省两级“年度检查计划”，各省应将2018年检查计划上报总局，总局将制订350个品种左右的年度检查计划。推进“双随机、一公开”，实现对生产企业每三年检查一次的目标。

会上，记者还了解到，2018年总局还将继续加大突出问题专项整治力度，要在去年工作基础上重点抓好以下几项工作：

一是中药饮片的质量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是检验不合格的饮片，一定要追查到底，直至追到生产源头。凡在哪个环节追查不下去的，就重处哪个环节的企业。凡是哪个药监机构没有追下去，就通报批评哪个药监机构，直至追究有关监管人员的责任。

二是注射剂质量安全。今年要开展注射剂专项检查，重点查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异，对存在上述问题的企业要严肃处理。

三是多组分生化药安全性有效性。开展多组分生化制剂的专项检查，重点检查原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等，对不符合规定的要严肃处理。

四是中药提取物的合法来源。必须加大监管力度，对擅自外购行为，发现一起，查处一起。公开曝光，加大震慑。

五是数据可靠性。总局将在《药品数据管理规范》颁布后，具体部署宣贯和实施，加大培训力度，开展数据可靠性专项检查，对违法违规行为严肃处理，决不手软。

六是化妆品生产企业专项整治。对抽检中发现不合格产品比较集中的企业和地区，加大飞行检查和专项整治力度。组织开展化妆品经营环节综合整治。加大对网络销售化妆品安全的监管，组织开展化妆品经营企业落实索证索票要求的专项检查，进一步打击非法添加和假冒伪劣。

今年要颁布《药品上市许可持有人管理办法》，全面实行上市许可持有人的规定，还要完善上市许可持有人履行产品质量责任的相关规定，重点包括以下内容：药品批准文号的持有者要承担全过程质量责任，建立药品品种档案，严格按规定履行变更程序，保证生产过程持续合规、数据可靠，承担直接报告不良反应责任，承担产品追溯召回和补偿救济责任，持续加强安全有效性研究，保证药品说明书真实完整，每年提交各品种年度报告，落实属地监管责任。

另外，针对人民群众最敏感的疫苗、血液制品和特药监管问题。相关负责人也表示，“必须从以往疫苗事件中吸取教训，思想上高度重视，加大监管力度，确保不出现重大问题。一是重点做好含铝佐剂疫苗全覆盖专项检查工作，二是开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查。三是开展疫苗、血液制品生产企业全国全覆盖检查。四是对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业，对疫苗、血液制品流通环节开展随机抽查。五是组织对麻醉药品药用原植物种植企业和总局一四六库进行跟踪检查。”

来源：医药经济报