药品标准的发展水平是一个国家制药行业发展水平和药品监管能力的体现。药品标准的提升对提高药品质量、提升药品监管水平、保障公众用药安全具有非常重要的作用。

2008年至今，通过大力开展“国家药品标准提高行动计划”，以《中国药典》为核心，部/局颁标准为外延，药品注册标准为基础的国家药品标准体系初步形成，三种药品标准相互依存、互动提高。未来，“在各个标准之间打通通路、互助提升，将成为药品标准改革的‘平常态’。”国家药典委员会秘书长张伟说。

三类标准彰显中国特色

药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品生产、经营、使用及监督管理等各环节必须遵守的、具有强制性的技术准则和法定依据。“药品标准针对某一目标化合物或者处方工艺做出基本技术要求，是日常检验或者评价药品质量符合性的重要依据之一。药品标准的完善与否是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现，间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。”中国药科大学药剂学教授、博士生导师，第十届药典委员会委员，药用辅料和包材委员会副主任涂家生说。

据统计，我国有国家标准近两万余个，包括药典标准、局/部颁标准和注册标准。其中2015年版《中国药典》收载品种标准共计5608个。

《中国药典》作为国家药品标准体系的核心，由国家药品监督管理部门组织国家药典委员会制定与修订，是具有国家法律效力、记载药品标准及规格的法典。《中国药典》收载的品种须经过严格的医药学专家委员会进行遴选，主要收载我国临床常用、疗效明确、工艺成熟、质量可控、标准较完善的品种。其他不能满足上述条件（包括上市时间较短）或有特殊情况的品种均收载于局颁或部颁标准。药典的第一部收载中药品种，第二部收载化学药品种，2005年版新增第三部收载生物制品品种，2015年版新增第四部，收载通用检测技术要求、药用辅料及药包材标准。

药品注册标准作为国家药品标准体系的基础，是指国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准的规定不得低于《中国药典》的规定，它是由国家药品监督管理部门组织药品审评中心和技术专家，对申请人申报的药物研究资料进行安全性、有效性和质量可控性审查后，批准产品上市执行的药品质量控制标准。

部/局颁标准作为国家药品标准体系的外延，是国家药品监督管理部门组织国家药典委员会对不同企业的药品注册标准进行统一规范后的药品标准。一般来说，《中国药典》和部/局颁标准是对药品的最基本质量要求。对于生产企业来说，其出厂内控标准或注册标准应高于国家制定的统一标准。

来源：中国医药报