医疗、医保、医药改革

“三医联动”

我国医药行业正在经历

前所未有的变革

药品审评审批制度改革

仿制药质量和疗效一致性评价

药品上市许可持有人制度试点

……

一系列政策指向明确

促进医药产业结构

调整和转型升级

“今年1～6月，我国规模以上医药工业增长值同比增长11%，位居全国工业行业前列，规模以上企业主营业务收入同比增长13.2%，利润总额同比增长15.2%，保持了较快增长速度和较高盈利水平。”8月4日，在上海召开的2018年（第35届）全国医药工业信息年会上，工信部消费品工业司副司长曹学军通过分析医药工业发展最新数据指出，随着供给侧结构性改革的深入推进和创新能力持续提升，医药产业结构持续优化，发展质量明显改善。

创新药物造福患者

改革开放40年，医药行业迈上高速发展的轨道，医药工业总产值从1978年的73亿元跃升至2017年的近30000亿元，增长了410倍；中国医药市场规模已位居全球第二。

会上，第十三届全国政协常委、中国农工民主党中央委员会副主席兼秘书长曲凤宏说，“九五”期间，“1035”工程研发的新药满足了当时的用药需求，同时建立起了我国药物创新研发的基本框架。

改革对于医药行业创新发展的促进作用在21世纪体现得更加充分。2008年，我国启动了重大新药创制科技重大专项（以下简称“重大新药专项”），2015年启动新一轮药品医疗器械审评审批制度改革，推动医药工业向高质量发展转变。

“重大新药专项实施10年来，已安排中央财政资金155亿元，主要投向创新药物、大品种改造、平台建设、孵化基地、关键技术五个方面，吸引了200余位国家‘千人计划’人才参与，取得了显著成果。”国家卫健委科技教育司司长杨青介绍，重大新药专项推动产生了众多新药，构建了包括国家级综合技术平台、企业药物创新技术体系和众多GLP（药物非临床研究质量管理规范）平台在内的单元平台，构建了网格化的药物创新体系，使我国新药创新研发能力得到有效提升。

药品监管政策的改革则让创新药物加速造福患者。药品审评中心药理毒理首席科学家徐增军介绍，近年来，行业呼唤加速建立更完善、更适用于新药的药品审评审批体系。2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发，对解决药品审评审批积压问题起到了重要作用。

新形势呼唤新作为

“今年以来，已有130多个国产1类新药申报临床研究，4个国产1类新药获批上市，创造了历年最好水平。同时，医药产品出口保持较快增长，仿制药国际注册数量增加，越来越多的制剂产品走进发达国家市场，医药工业国际化水平不断提高。”曹学军对我国医药行业创新能力的快速提升十分赞叹。

“医药行业高质量发展，原始创新有待加强，创新体系的作用有待进一步发挥，创新政策也有待进一步优化。”杨青透露，重大新药专项要与时俱进进行调整：一是加强监管，做好新药专项研发和总结验收；二是强化制度建设，营造有利的政策环境；三是启动战略研究，继续推动新药创制。

据曹学军介绍，针对医药工业发展面临的新问题新挑战，未来工信部将重点抓好五方面工作：

一是推动医药制造创新中心建设。医药领域两个创新中心——高端制剂和绿色制药创新中心、高端医疗器械创新中心，已被列入国家制造业创新中心建设计划，未来将通过创新中心建设，整合全行业优势技术资源，实现关键技术的突破，推动提高医药生产技术水平。

二是加快行业重组整合。工信部将会同相关部门，通过大力扶优扶强、强化监管和优胜劣汰，推动企业兼并重组，实现规模化、集约化经营，支持发展专业化的合同生产机构，减少行业新增产能，促进资源向优势企业集中，逐步提高行业集中度。

三是支持发展医药领域新业态。工信部将支持大数据、云计算、人工智能、工业互联网等新兴信息技术与医药工业深度融合发展，为行业发展提供新动能。

四是推动医药先进制造体系建设。将智能制造、绿色制造、新型工业技术应用等作为医药先进制造体系建设的重要内容，通过制定评估标准指南，树立行业示范企业，推动提升医药行业制造水平和核心竞争力。

五是提升国际化发展水平。将立足原料药产业优势，推动实施制剂国际化战略，提升制剂出口规模品种和产品附加值，推动企业从“仿制药走出去”逐步发展到“创新药走出去”，加强国际产能合作，支持优质企业在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。

药政改革持续助力

当前，全球医药产业链正在深度调整，中国医药企业积极主动参与全球产业链重塑，努力实现国际化发展。

“我们希望建立一套明确、统一、符合国际标准的审评技术体系，实现药企一套申报资料适用多个国家和地区的药品注册要求。”徐增军认为，要实现这一目标，就要在适用指导原则上与国际标准对接。2017年5月，原国家食品药品监管总局以成员身份加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH）；2018年6月，国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员；同时，我国在适用ICH二级指导原则方面也取得了进展。

在药品监管方面，我国也积极借鉴国际先进经验。2018年7月27日发布的《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，明确“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。

徐增军强调，药物临床试验审评审批程序调整后，企业必须高度重视临床方案的完整性。“药品审评工作将围绕临床试验方案展开，完整的临床方案对于评价临床试验安全性必不可少，企业在实验室观察到的药物毒性作用都要在临床方案中体现。”他要求企业做足功课，区分实验数据中哪些对于证明临床试验安全性是必要的数据，对必要数据要重点展示。

用好沟通交流会，是徐增军特别提醒企业注意的事。他介绍，美国食品药品管理局（FDA）只同申报临床试验的企业召开一次沟通交流会，在审评任务较重时，FDA甚至会关闭这一通道。而我国目前将企业和药审中心的沟通交流会作为一个优先制度来实施、并且不限制召开次数，这对企业创新研发非常重要。“沟通交流会是促进企业和监管机构互相了解的关键环节，企业要充分利用这个机会，向监管机构证明自己的在研药物在安全性、有效性方面的特点，并听取监管机构对药物研发的意见，以推动临床试验研究工作。”

“加快新药开发，需要监管部门和业界的共同努力。企业要履行申请人的主体责任，监管部门也在持续完善审评政策。”徐增军表示，审评系统的完善是一个连续动态的过程，各项改革措施进度可能不太一致，但整个趋势一直在往前走。

（来源：中国医药报）